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参芪降糖颗粒治疗2型糖尿病临床应用专家共识
来源:https://mp.weixin.qq.com/s/OEeMVBA7z08xoRluAmgt3g    发表日期:2020/9/11 10:56:44    点击量:203 次

摘  要参芪降糖颗粒由人参皂苷、黄芪等配伍组成,具有益气养阴、滋脾补肾之功效,广泛应用于2型糖尿病及并发症的治疗。临床应用20余年,积累了丰富的研究数据。为精准临床定位,促进合理用药,由中华中医药学会立项,糖尿病分会组织专家,共同编写。本共识明确了参芪降糖颗粒在糖尿病前期、2型糖尿病及其并发症临床治疗中的应用,适用于全国各级医院、基层医疗卫生机构临床各级临床医师(中医、西医、中西医结合专业)。



参芪降糖颗粒作为鲁南制药集团的独家原研“益气养阴”类糖尿病代表中成药,自1995年经国家食品药品监督管理总局批准上市(Z10950075)以来,荣获国家火炬计划项目,并进入《国家基本药物目录》(2019年版)、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2019年版)甲类、《发改委定价范围内的低价药品目录》(2014年版)、《江苏省低价药品目录(2015年版)》等。连续多年被中药大品种科技竞争力排行榜收载,且纳入《中成药临床应用指南—糖尿病分册》。临床应用20余年,公开发表临床及基础研究学术论文150余篇(其中核心期刊收录30余篇、SCI收录1篇),积累了丰富的研究数据和应用经验。

为总结整理参芪降糖颗粒上市后研究成果,提高对本药的认识,指导临床规范、合理用药,由中华中医药学会立项(NO. 2842020),中华中医药学会糖尿病分会牵头,组织全国多名临床、药学、方法学等专家,共同制定《参芪降糖颗粒治疗2型糖尿病临床应用专家共识》(以下简称“本共识”),供相关专业人员参考、使用。

本共识明确了参芪降糖颗粒基本信息、临床应用建议,以及在糖尿病前期、2型糖尿病及其并发症中的应用。本共识适用于全国各级医院、基层医疗卫生机构临床各级临床医师(中医、西医、中西医结合专业),指导临床正确使用参芪降糖颗粒。

1  药物基本信息

1.1  参芪降糖颗粒组方理论

参芪降糖颗粒根据唐·王焘《外台秘要》中治消渴方“黄芪汤”,结合现代临床经验及药学研究,加减化裁而成。主要针对糖尿病最常见的“气阴两虚”证,选用人参皂苷、黄芪等11味中药(含提取物)严谨配伍而成,具有益气养阴,滋脾补肾之功效。

1.2  参芪降糖颗粒药学研究

研究表明参芪降糖颗粒包含98个化合物,主要为皂苷、黄酮、木脂素等[1]。参芪降糖颗粒对糖尿病的疗效与其中的微量元素有一定关系[2]

1.3  参芪降糖颗粒药理研究

参芪降糖颗粒对于调节肾上腺素高血糖反应,保护β细胞和提高胰岛素受体能方面有明显作用,可称之为“整体调整”和“受体调节”类糖尿病制剂。参芪降糖颗粒对链脲佐霉素(STZ)引起的动物高血糖有较好的治疗作用,其作用机制可能与修复、改善受损的胰岛细胞功能,促进胰岛素分泌有关[3]。参芪降糖颗粒对糖尿病肾病(DN)大鼠肾脏具有保护作用,其机制可能与影响肾组织HIF-1αHO-1的表达有关[4]。参芪降糖颗粒可上调糖尿病大鼠Bcl2和调节蛋白的表达,降低casp3Apaf1的表达,抑制糖尿病鼠模型的细胞凋亡[5]。参芪降糖颗粒能够明显提高具有抗氧化能力物质T-AOCSOD水平,清除有害的氧化代谢产物ROSMDA,抑制高糖环境下施万细胞的氧化应激而发挥对糖尿病周围神经病变(DPN)的保护作用[6]

1.4  参芪降糖颗粒毒理学研究

动物急性毒性实验(临床剂量150倍,连续1周)和长期毒性实验(大鼠432 g/kg,用药半年),都提示本品未见毒性作用(上市前研究资料)。

2  共识制作流程和方法

根据《中华中医药学会中成药临床应用专家共识制修订技术要求(试行)》文件要求,按照“十步法”(立项,成立专家组,确定指南题目和范畴,构建指南问题,文献检索筛选,证据分级,形成推荐意见,撰写草案,自评和征求意见,审查发布)的流程,在方法学专家指导下严谨规范完成本共识制定

方法学和文献检索评价由循证医学团队完成,证据评价和分级采用GRADE[7]:高质量(A):进一步研究也不可能改变该疗效评估结果的可信度;中等质量(B):进一步研究很可能影响该疗效评估结果的可信度,且可能改变该评估结果;低质量(C):进一步研究极有可能影响该疗效评估结果的可信度,且该评估结果很可能改变;极低质量(D):任何疗效评估结果都很不确定。GRADE系统将推荐意见分为“强”“弱”2级。当明确显示干预措施利大于弊或弊大于利时,指南小组将其列为强推荐。当利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊相当时,则视为弱推荐。

项目专家组针对本药的适应症、干预时机、剂量、疗程、有效性、安全性等方面,设计临床题目25个,经过2轮临床调研(调研94家医院,123位临床医师)和两轮名义组法投票讨论,最终确定本共识主要回答的9个临床问题。

3  临床应用建议

3.1  参芪降糖颗粒适用的证候范畴

气阴两虚证的糖尿病前期、2型糖尿病及并发症。气阴两虚证:元气不足,阴津亏损,以神疲乏力,气短懒言,咽干口燥,烦渴欲饮,午后颧红,小便短少,大便干结,舌体瘦薄,苔少而干,脉虚数等常见症的证候(GB/T16751.2-1997-中医临床诊疗术语)。

3.2  参芪降糖颗粒适用的疾病领域

3.2.1  糖尿病前期  糖尿病前期(气阴两虚证),可在生活方式干预基础上加用参芪降糖颗粒,可改善症状,控制血糖[8-9]D级证据,弱推荐)。

3.2.2  2型糖尿病  轻、中度2型糖尿病(HbA1c9%):可在辨证基础上联合使用参芪降糖颗粒[8-13]通过Meta分析[14-16]发现,在常规疗法基础上,加用参芪降糖颗粒与不使用参芪降糖颗粒相比,进一步降低空腹血糖、餐后2 h血糖,提高临床疗效。

3.2.3  糖尿病并发症  糖尿病并发症,如周围神经病变、血管病变等,可在辨证基础上,联合使用[10-13,17-18]参芪降糖颗粒联合常规治疗可有效降低早期DN患者血糖指标,改善患者肾脏功能[19]。参芪降糖颗粒联合甲钴胺片能够有效改善DPN所致临床症状,尤其对疼痛和麻木效果显著[20]。参芪降糖颗粒联合迈之灵治疗非增殖期2型糖尿病视网膜病变气阴两虚、络脉瘀阻证可提高患者的视力,改善眼底病变和中医证候,提高临床疗效[21]

3.3  参芪降糖颗粒说明书范围内的适应症与用法用量

口服。常规13 g1袋),13次(说明书和专家建议)。

症状较轻,可11/3袋(1 g),13次(说明书和专家建议)。

3.4  用药时机与疗程

糖尿病不同阶段,单用或联合使用。1个月为1个疗程,根据病情决定使用疗程(专家建议)。

3.5  联合用药方案

参芪降糖颗粒与常用降糖药物(二甲双胍、阿卡波糖、格列美脲、利拉鲁肽、胰岛素等)联合使用,可改善临床症状,提高生活质量,临床症状缓解率优于单独使用降糖西药(B级证据,强推荐)。

参芪降糖颗粒可以与常用降糖西药,如胰岛素[22]二甲双胍[23]、磺脲类[24]、糖苷酶抑制剂[25]GLP1[26]DDP-4抑制剂[27-28]等联合使用,可有效缓解患者症状,提高生活质量,且不增加低血糖风险。

参芪降糖颗粒联合西药治疗2型糖尿病可以进一步改善血糖(空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血红蛋白等)(C级证据,弱推荐)。

Meta分析[14]纳入7个随机对照试验,包括617例患者。结果显示,参芪降糖颗粒能降低2型糖尿病患者空腹血糖[MD1.0695% CI0.791.33),P0.01],降低餐后2 h血糖[MD1.1795% CI0.811.52),P0.01],提高临床疗效[RD−0.1895% CI−0.26−0.11),P0.01]。

参芪降糖颗粒联合西药[29-30]可降低低密度脂蛋白胆固醇、三酰甘油、总胆固醇水平,提高高密度脂蛋白胆固醇水平,对2型糖尿病患者心血管有一定保护作用(C级证据,弱推荐)。

和单纯生活方式控制相比,生活方式控制+参芪降糖颗粒能有效降低糖尿病前期空腹血糖、餐后2 h血糖[8-9,11-13]C级证据,弱推荐);延缓进展为2型糖尿病[25]D级证据,弱推荐)。

Meta分析[10]共纳入6RCT,结果提示空腹血糖WMD−0.8395% CI−0.90−0.76)、餐后2 h血糖WMD−1.5195% CI−1.59−1.43),相对比单纯生活方式干预,加用参芪降糖颗粒的临床治疗有效率更高。临床研究[9]纳入60例糖尿病前期患者,结果显示参芪组(6.67%)的进展糖尿病率较生活干预组(16.67%)降低。

对糖尿病前期患者,相比双胍类/糖苷酶抑制剂,参芪降糖颗粒不良反应更小(专家建议)。

4  安全性建议

4.1  临床不良反应

参芪降糖颗粒治疗2型糖尿病临床未见严重临床不良反应(专家建议)。

综合2014年至2018年国家不良反应监测中心提供的自发呈报系统(spontaneousreporting system, SRS)数据的跟踪结果,参芪降糖颗粒不良反应5例:头晕(2例),呕吐(1例),乏力(1例),兴奋、难以入睡(1例);均为轻度不良反应,停药后缓解,无严重不良反应。

4.2  禁忌症

参芪降糖颗粒益气养阴,治疗2型糖尿病需根据药性辨证使用,实热证等不适合使用;对本品所含成分过敏者禁用;药品性状发生改变时禁用(专家建议)。

4.3  注意事项

用药过程中,应加强辨证。有实热证者禁用,但实热证退后仍可辨证使用。肝病、肾病等慢性病患者应结合病情使用。服药4周症状无改善或加重,应去医院就诊。

5  结语

参芪降糖颗粒作为治疗气阴两虚型2型糖尿病的代表中成药,具有改善症状、辅助降糖、调脂等作用,联合西药可增强疗效,减轻不良反应,临床使用安全,对糖尿病前期、2型糖尿病及并发症均可辨证使用。

6  利益相关说明

无。

7  起草单位、起草人与参与人

本共识由厦门大学附属第一医院、首都医科大学附属北京中医医院/北京市中医研究所提出。由中华中医药学会归口。

本共识参加起草单位:厦门大学附属第一医院、首都医科大学附属北京中医医院/北京市中医研究所、安徽中医药大学第一附属医院、皖南医学院附属弋矶山医院、盐城市第六人民医院、临沂市人民医院、北京中医药大学东直门医院、长春中医药大学附属医院、江苏省中医院、南京军区南京总医院、福建省人民医院、天津医科大学代谢病医院、中山大学孙逸仙纪念医院、河南省中医院、达州市中心医院、中山大学附属第一医院、广州中医药大学深圳医院、涪陵中心医院、广东药科大学、开封市中医院、山东中医药大学附属医院、福建医科大学附属第二医院、北京中医药大学厦门医院(厦门市中医院)。

共识专家组(按姓氏笔画排名):方朝晖、孔祥、王绘、王圣祥、王世东、王秀阁、王旭、王竹兰、叶彬华、刘倩、米佳、孙侃、孙新宇、杜小梅、李博(方法学)、李洁、李延兵、吴学敏、吴光秀、肖雪、严励、孟东、庞国明、杨叔禹、杨文军、周国英、周竟雄、赵进喜、赵能江、夏礼斌、夏培金、郭姣、曹红霞、翟纪功。

共识主要起草人:杨叔禹、赵能江、李博。

参考文献(略) 

来  源:赵能江,杨叔禹,李  博.参芪降糖颗粒治疗2型糖尿病临床应用专家共识 [J]. 中草药, 2020, 51(17):4383-4387.

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